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FDA批准用于改善晚期心力衰竭患者症状的新装置

2022-04-28 来源:济宁农业机械网

FDA批准用于改善晚期心力衰竭患者症状的新装置

银泉,马里兰州,2019年8月16日 /新华美通/ -美国食品和药物管理局今天批准了Barostim新系统的症状,晚期患者心脏衰竭的改善谁不与其他心脏衰竭装置适用于治疗,如心脏再同步治疗。美国食品和药物管理局为该设备指定了突破性设备,因为它可治疗危及生命的疾病,心力衰竭,并解决了未能从标准治疗中获得足够益处且无其他治疗方案的患者未满足的医疗需求。

美国食品和药物管理局(FDA)徽标(PRNewsfoto / FDA)

“患有晚期心力衰竭的患者存在身体活动受限,经历疲劳,心悸或呼吸短促的活动,并且可能无法从标准治疗中受益,包括目前上市的药物和装置中国机械网okmao.com。该批准为患者提供了相关症状的新治疗选择。伴随着先进的心脏衰竭,“ Bram Zuckerman说,医学博士,FDA设备和放射健康中心心血管设备办公室主任。“FDA继续通过我们的突破性设备计划与制造商合作,为患者和医疗保健提供者提供及时访问有可能导致患者临床改善的医疗设备,例如具有这种不可逆转的虚弱状况的医疗设备,同时确保这些设备符合我们对安全性和有效性的监管要求。“

约5.7万人在美国有心脏衰竭,其中心脏不能泵出足够的血液来满足身体的需要的条件。心力衰竭的主要原因是损害心脏的疾病,例如高血压和糖尿病。心力衰竭的治疗包括治疗潜在的原因和减少症状,如下肢疲劳和肿胀,使身体活动困难。医生可能会开一些药物,如血管紧张素转换酶(ACE)抑制剂,血管紧张素受体阻滞剂或β受体阻滞剂,以降低血压,减少心脏压力,以及利尿剂,以减少肺部液体积聚和脚和脚踝肿胀。

Barostim Neo系统包括一个脉冲发生器,植入在锁骨下方,并与连接颈部颈动脉的导线连接。植入该装置后,医生对该装置进行测试和编程,该装置将电脉冲传递给颈部细胞,称为压力感受器,感应血液如何流过颈动脉并将信息传递给大脑。反过来,大脑向心脏和血管发送信号,放松血管并抑制压力相关激素的产生,以减少心力衰竭症状。

FDA评估了一项前瞻性,多中心,双臂随机临床试验的数据,总共有408例晚期心力衰竭患者。所有患者均接受了指导性药物治疗,包括药物治疗,125名患者也接受了Barostim Neo System植入。接受植入物治疗的患者在六分钟步行测试中能够行走的距离有所改善,症状如何影响他们的生活质量。同样在该试验中,102名患有慢性心力衰竭较轻的随机受试者发现了降低测量心力衰竭的生物标志物水平的益处。

与植入或使用该装置相关的潜在并发症包括:感染; 需要再次手术; 低血压,可能导致头晕,昏厥和/或跌倒; 神经损伤; 手术或麻醉并发症; 过敏反应; 动脉损伤; 心力衰竭加剧; 行程; 和死亡。

Barostim Neo系统适用于心律有规律,不是心脏再同步治疗候选者,且左心室射血分数(每次心跳抽出的血液总量)小于或等于35的患者%,低于正常射血分数55%至75%。该装置禁用于可能损害装置植入的患者,某些神经系统疾病,不受控制和有症状的慢心率,动脉粥样硬化或植入部位附近的溃疡斑块以及已知对硅胶或钛过敏的患者。

该设备使用上市前批准(PMA)途径获得批准。上市前批准是FDA要求的最严格的设备营销应用类型,并且基于FDA确定PMA应用包含足够的有效科学证据以合理保证设备对其预期用途安全有效(s) )。

作为批准该装置的一部分,FDA要求制造商进行批准后研究,以研究该疗法延长寿命和减少患者住院需求的潜力。

FDA授予Barostim Neo系统突破性设备称号,这意味着该机构为公司提供了有效的设备开发密集互动和指导,加快证据生成和机构对设备的审查。为了有资格获得此类指定,设备必须提供更有效的治疗或诊断危及生命或不可逆转的使人衰弱的疾病或病症。所有指定设备必须符合以下标准之一:设备必须代表突破性技术; 必须没有批准或清除的替代品; 该设备必须提供优于现有批准或清除替代品的显着优势; 或者设备的可用性符合患者的最佳利益。

FDA批准将Barostim Neo系统批准给CVRx Inc.

FDA是美国卫生和公共服务部的一个机构,通过确保人类和兽药,疫苗和其他人用生物制品以及医疗器械的安全性,有效性和安全性来保护公众健康。该机构还负责我国食品供应,化妆品,膳食补充剂,发放电子辐射的产品以及调节烟草制品的安全性。

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